首部中药破壁饮片专著问世,三位院士两位国医大师二十八位专家出席《中药破壁饮片》首发仪式

      2018年3月24日上午，国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室组织召开第二届学术委员会第一次会议。

      学术委员会主任委员、中国工程院院士周宏灏，学术委员会副主任委员、中国工程院院士王广基，学术委员会副主任委员、中国工程院院士黄璐琦，学术委员会副主任委员、国医大师王琦，学术委员会副主任委员、国医大师周岱翰，以及众多医药权威专家出席会议。

      大会除了对2017年度中药破壁饮片学术项目进行汇报、研讨，并对新一年将开展的重大项目进行介绍外，还同步举行《中药破壁饮片》和《中药粉末饮片的古今应用》两本专业药学著作的首发仪式和“中药破壁饮片1000例注册登记式研究（真实世界临床研究）”的启动仪式。

      据了解，《中药破壁饮片》和《中药粉末饮片的古今应用》两书，均由人民卫生出版社出版发行，由国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐，以及草晶华破壁草本（中药破壁饮片）创始人赖智填共同主编。两本著作面世，揭开了五千年中医药文化传承创新的面纱，向世人奉献了中医药思想者、开拓者的智慧。

重点研究室去年8月验收

      国际著名的药用植物学家、传统药物学家、中国工程院肖培根院士在《中药破壁饮片》序言中介绍，中药破壁饮片技术设计的巧妙在于，该产品是利用现代超微破壁粉碎技术，将中药饮片加工成亚细胞级的粉末，再经过无添加成型技术将这些容易吸潮、氧化的细微粉末重新黏结成30-100目的颗粒状。

      这主要是通过中药饮片“破细胞壁”和“不添加成型国家发明专利”两大创新技术来实现。通过技术，改变传统饮片的物理结构和外观形状，形成破壁粉体，可实现中药饮片物质基础的高度均匀化，提高产品均匀性和可控性，也提高产品的稳定性。

      会上，成金乐提到，经过3年多的建设，中山市tlc88同乐手机版药业集团公司组建的“国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室”在去年8月份通过评估验收，进入了新的建设阶段。该研究室致力于打造具有国际影响力的中药破壁饮片与应用研究平台，引领中药破壁饮片的创新与发展。

      重点研究室以继承发展中药粉末饮片，实现中药饮片的标准化、现代化、国际化突破为使命，确立了研究发展规划。长期目标是实现具有中华文化特色的中药破壁饮片进入国际医药保健市场，成为人类养生、干预亚健康、临床治疗的重要天然创新品类；中期目标是实现中药破壁饮片建立国家标准；近期目标是实现中药破壁饮片建立其他国家/地区标准或者ISO标准。

      截至目前，研究室已经完成166个中药品种的破壁饮片产品开发；制定了80个破壁饮片品种的工艺规程（大生产验证）；具有开发根、茎、叶、花、果实及全草等各类别中药破壁饮片产品的工艺能力。

注重安全和有效

      “实际上，对于新型饮片现阶段国家监管部门最关注的依旧是‘安全性’的问题。目前，破壁饮片可以做到质量可控、质量均一一致，已经取得了很大的进步，接下来的研究需要一步步来，进一步研究保证饮片的安全性问题。” 中科院上海药物所研究员果德安在会议现场提出。

      显然，安全性成为了现场专家们一致的关注点。“新型饮片的前提一定是安全有效的。”黄璐琦提出了自己的意见。在他看来，中药饮片是由中药材炮制而成，在研究过程中也要考虑炮制的因素。其次，目前破壁饮片有广东省的标准，应该将标准和安全性、有效性相结合，尽快走出广东省。

      围绕评价中药破壁饮片的安全性、有效性和稳定性，重点实验室也创建了中药破壁饮片与传统饮片系统比对评价研究的方法体系，开展相关试验研究，形成了《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范》、《中药破壁饮片稳定性研究技术指导原则》、《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》、《中药破壁饮片临床技术指导原则》等系列研究技术指导原则草案，初步形成破壁饮片产品的科学评价模式。

      目前，研究人员已经从药理药效学、药代动力学和临床研究三个层面，评价了11个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的有效性‘已从急性毒性试验、对肠道微生态和组织影响试验以及临床研究三个层面，评价了18个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的安全性；已完成了32个破壁饮片品种的长期稳定性评价。

      产品的安全源于质量的控制。为了保证质量，tlc88同乐手机版药业构建了基于“道地药材生产—中药饮片加工炮制—中药破壁粉体研究-中药破壁饮片生产-中药破壁饮片销售”的中药破壁饮片全产业链质量保证体系，主要包括：道地中药材生态种植产地加工质量保证体系（基源保证体系、道地性评价体系、生态环境评价体系、优良种子种苗繁育体系、生态种植农业工程体系、产地加工标准体系、仓储物流质量保证体系、道地中药材质量标准体系、基地管理体系等）；中药破壁饮片生产质量保证体系；中药破壁饮片流通质量保证体系，从种植的源头至产品生产、上市的全过程进行标准化控制，为中药破壁饮片的高品种和外源安全提供全面保障，推动中药破壁饮片的标准化、现代化和国际化。

      通过信息技术，公司将中药破壁饮片道地药材种植、采收与加工、炮制、生产、销售等全产业链关键质量控制点信息化，建立了“来源克制、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系，实现了“政府可监管、政府可质控、消费者可查询”和中药破壁饮片全生命周期关键信息的透明、可追溯。

10000例登记式研究启动

      同时，为了进一步验证产品的安全有效性。tlc88同乐手机版也将正式开展“中药破壁饮片10000例登记式研究”。该项目属于临床试验的真实世界研究，针对已上市销售的中药破壁饮片，不对患者的用药进行干预，只对患者服用中药破壁饮片的情况进行真实的记录，目的在于评价中药破壁饮片在临床实际应用过程中的的安全性。

      成金乐现场提到，研究采用前瞻性、多中心、大样本集中监测的方法，拟纳入登记研究的样本量为10000例，以广州中医药大学第一附属医院为研究牵头单位及技术支持单位，由各销售中药破壁饮片的医院及药店参加登记研究。目前，tlc88同乐手机版药业旗下的药店已经在开展该项研究，收集数据。

      据了解，药物的不良反应发生率在≥1/10000～＜1/1000为罕见不良反应，在＜1/10000即为十分罕见反应。通过本项目的大样品、多中心研究，将为中药破壁饮片的应用安全性提供具有公众说服力的研究数据支持，为中药破壁饮片的安全应用提供充分的科学证据，有利于进一步促进中药破壁饮片的推广。