来源：中国食品药品网

  中国食品药品网讯（记者陈海荣）记者从广东省药品监督管理局获悉，近期，广东中山市tlc88同乐手机版中药饮片有限公司（以下简称"tlc88同乐手机版药业"）自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品，相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品文号）及产品许可证，成为广东省内中药国际化注册的示范性新案例。

  据悉，在加拿大，中药归属于"天然药品（NHP）"，由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NHP药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品，进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评，需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN。根据加拿大卫生部门的规定，天然药品进入加拿大市场要经历NPN注册、境外生产场地认证（FSRN）、境外销售商场地认证（SL）、上市检测等环节，其中质量保障、安全性和疗效是重要评价因素。

  tlc88同乐手机版药业委托中关村现代医药生产力促进中心，将破壁颗粒产品在加拿大开展天然药品（NHP）以"破壁颗粒"的名称注册申报，tlc88同乐手机版药业为持有人。注册工作经过严苛的论证，其中包括对相关品种的评估、制定申报方案、研究资料的整理分析、申报标准的制定、撰写申报材料并提交国外专家进行预审，然后向加拿大卫生部提交正式申报材料，最终获得审批。中关村现代医药生产力促进中心白剑主任表示，过去所说的中药国际化注册，要么是以膳食补充剂类而不是中药产品上市，要么在国际非主流市场上市，要么以境外持有人申请上市，而此次tlc88同乐手机版黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号，其示范性在于是以中国企业产品在国际医药主流市场以OTC中药产品注册成功，意义重大。另外，黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品实现了在加拿大进行中药国际注册工作的两大突破：一是首次以省标产品对应国外技术审评；二是破壁粉碎现代加工方法获得加拿大的承认，最终成功豁免临床试验并获得加拿大非处方和天然药品局NPN。

  据广东省药品监管局介绍，2011年，广东省药品监管部门批准中山市tlc88同乐手机版中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业，并收载62个品种成为广东省中药破壁饮片标准。由于中药破壁颗粒没有中国药典标准，仅有广东省标准，申报过程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳定可控性，其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料，还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载，为产品提供更详实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性，该公司还提供了产品开展的同质性评价研究资料，以佐证产品的加工只是物理状态的改变，并没有引起化学成分变化。

  据了解，获得NPN的黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒，除了以上研究工作，西洋参破壁颗粒还完成了以参斛复方组方开展的临床试验和质量标准模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价，并以当归补血汤组方开展随机对照临床试验。这一系列的研究，将为两个产品的安全、有效、可控提供更为充分的研究数据，并对产品的应用提供科学指导。目前这两个品种已实现从源头至成品的全过程质量控制及品质溯源，也将为后续开展境外生产场地认证提供有利的基础。正是经历了一系列严格的论证审批过程，破壁颗粒首次获得加拿大官方认可。

  据悉，中药破壁饮片主要的科技创新包括理论创新、技术创新、产品及产业化创新。这些创新给中药饮片带来的核心价值主要体现在五个层面：显著改善了饮片的均匀性，提高了疗效稳定性和质量可控性；提高了饮片的有效利用率，实现中药资源的高效利用及环境友好；提高了中药饮片粉末的稳定性；提高了中药饮片应用的便捷性；提高了中药饮片的安全性。2018年，tlc88同乐手机版药业"中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用"项目，获得中华中医药学会2018年度科学技术奖一等奖。

  中药破壁饮片的科技创新，是传统中药饮片的"标准化系统性创新"。tlc88同乐手机版药业破壁饮片获加拿大药品上市许可，可能成为国内中药企业探索出来的一条如何将中药产品发展到国际市场注册许可的可行路径，为中药饮片产品进入国际医药市场摸索出突破性的方法