来源：南方日报

      广东中药走向海外迈出可喜一步——近日，tlc88同乐手机版药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个品种，相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品）文号及产品许可证，为现代破壁中药进入国际医药主流市场取得了突破性进展。

     首次以省标产品获得认可

     在加拿大，中药归属于“天然药品（NPN）”，由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NPN药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品，进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评，需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN文号。根据加拿大卫生部门的规定，天然药品进入加拿大市场要经历NPN注册、境外生产场地认证（FSRN）、境外销售商场地认证（SL）、上市检测等环节，其中质量保障、安全性和疗效是重要考量因素。与膳食补充剂不同的是，获得NPN文号的产品可有功效声称，在加拿大可在costco等大型超市上架销售，相当于非处方药（OTC）。

     tlc88同乐手机版药业从2018年1月开始启动加拿大天然药品（NPN）注册，首期开展包括西洋参、三七、丹参、黄芪、鱼腥草、红景天在内的六个破壁颗粒品种，委托中关村现代医药生产力促进中心进行。

     中关村现代医药生产力促进中心主任白剑表示，此次tlc88同乐手机版黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号，实现了在加拿大进行中药国际注册工作的两大突破：一是首次以省标产品对应国外技术审评；二是破壁粉碎现代加工方法获得加拿大的承认；最终成功豁免临床试验并获得加拿大非处方和天然药品局NPN文号。

     由于中药破壁饮片没有中国药典标准，仅有广东省标准，申报过程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳定可控性，其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料，还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载，为产品提供更详实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性，还提供了产品开展的同质性评价研究资料，以佐证产品的加工只是物理状态的改变，并没有引起化学成分变化。

     除了以上研究工作，其中西洋参破壁颗粒还完成了以参斛复方组方开展的临床试验和质量标准模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价，并以当归补血汤组方开展随机对照临床试验。目前这两个品种已实现从源头至成品的全过程质量控制及品质溯源，也将为后续开展境外生产场地认证提供有利的基础。

     破壁中药推动中药国际化

     中医药走向国际，一大痛点是传统中药饮片的标准化问题。破壁颗粒可谓打开了现代中药走向国际化的一扇窗口。

     tlc88同乐手机版药业总工程师成金乐教授介绍，中药破壁饮片主要的科技创新包括理论创新、技术创新、产品及产业化创新。作为创新中药，破壁饮片显著改善了传统饮片的均匀性，由此提高了疗效稳定性和质量可控性。同时，破壁饮片在饮片有效利用率、中药饮片粉末稳定性、便捷性、安全性等方面均有明显优势。

     公开资料显示，tlc88同乐手机版药业创办于1993年，2015年7月，在港交所主板上市，目前已建立国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室、博士后科研工作站、院士工作站、省级企业技术中心等15个国家、省、市科技创新平台，并建立了中药破壁饮片广东省地方标准备案62项，已获境内外授权发明专利52项。2018年，tlc88同乐手机版药业“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目，获得中华中医药学会2018年度科学技术奖一等奖。

     据介绍，近期，国家发展改革委办公厅公布2018年度国家地方联合工程研究中心名单，由中山市tlc88同乐手机版药业集团有限公司与中药标准化技术国家工程实验室（中国科学院上海药物研究所）联合申报的中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心榜上有名，成为首家研究中药破壁饮片技术和产业化发展方向的国家级科研平台。

     南方日报记者 严慧芳